Yourgene Health, входящая в Novacyt Group, объявила о коммерческом запуске анализа Yourgene Insight DPYD, сертифицированного по стандарту In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Запуск расширяет портфель клинической генетики компании на регулируемых европейских рынках.
Запуск следует за успешным внедрением в мае 2026 года продукта Yourgene Insight DPYD в качестве продукта только для исследовательского использования (RUO) и знаменует собой завершение нормативного перехода анализа на полное соответствие IVDR Европейского союза.
Что позволяет выявить анализ DPYD?
Анализ Yourgene Insight DPYD позволяет точно обнаружить 19 клинически значимых вариантов в гене дигидропиримидиндегидрогеназы (DPYD), поддерживая идентификацию пациентов с повышенным риском тяжелой токсичности от химиотерапии на основе фторпиримидина. Анализ предоставляет лабораториям и клиницистам важный инструмент для поддержки обоснованных решений о лечении и улучшения управления пациентами.
Анализ является первым CE, отмеченным в соответствии с тестом IVDR DPYD, который включает все текущие варианты Tier 1 и Tier 2, рекомендованные как Ассоциацией молекулярной патологии (AMP), так и Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN), предоставляя лабораториям комплексное решение, согласованное с последним клиническим руководством. ARMS (система амплификационных рефрактерных мутаций) включает в себя готовые к использованию реагенты и простые инструменты интерпретации данных для ускорения персонализированных решений по лечению. Он был разработан в тесном сотрудничестве с ведущими клиницистами и прошел обширную оценку, чтобы обеспечить его соответствие потребностям тестирования обычных клинических лабораторий.
Сертификация IVDR расширяет коммерческие возможности для продукта, особенно на сильно регулируемых европейских рынках, и представляет собой продолжающийся рост портфеля клинически значимых молекулярных диагностических продуктов компании.
Что значит сертификация IVDR для Novacyt?
Запуск теста Yourgene Insight DPYD, сертифицированного по IVDR, является важной вехой для Novacyt и демонстрирует нашу способность преобразовывать научные инновации в клинически релевантные продукты, которые отвечают насущным потребностям здравоохранения. Поскольку прецизионная медицина продолжает развиваться, фармакогеномное тестирование становится все более важным для поддержки более безопасных и эффективных решений в области лечения. Предоставляя первый сертифицированный IVDR анализ DPYD, включающий все рекомендуемые варианты Tier 1 и Tier 2, мы предоставляем лабораториям комплексное решение, которое соответствует последним клиническим рекомендациям. Этот запуск еще больше укрепляет наше портфолио клинической генетики и поддерживает нашу стратегию построения дифференцированного, высокоценного бизнеса молекулярной диагностики».
Вопросы и ответы
Когда Yourgene Insight DPYD стал доступен для исследовательского использования?
Продукт был внедрён в мае 2026 года в качестве решения только для исследовательского использования (RUO). Затем он прошёл нормативный переход и теперь полностью соответствует требованиям IVDR Европейского союза.
Какие варианты гена DPYD охватывает тест Yourgene Insight DPYD?
Анализ выявляет 19 клинически значимых вариантов в гене дигидропиримидиндегидрогеназы. Он включает все текущие варианты Tier 1 и Tier 2, рекомендованные Ассоциацией молекулярной патологии (AMP) и Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN).
Какую пользу тест приносит лабораториям и врачам?
Анализ помогает выявлять пациентов с повышенным риском тяжёлой токсичности от химиотерапии на основе фторпиримидина. Он даёт лабораториям и клиницистам инструмент для обоснованных решений о лечении и улучшения управления пациентами.
