В России из оборота изъяли партию антибиотика «Линезолид» — в ней нашли превышение уровня бактериальных эндотоксинов. Эти пирогенные примеси способны при введении вызвать у пациента жар и системные реакции. Насколько это опасно и что делать тем, кто принимал препарат, aif.ru пояснил профессор, доктор медицинских наук Михаил Корякин.
Речь идет не о тотальном отзыве лекарства и не о фальсификате. Проблема касается лишь одной серии (0150526) одного производителя. Прочие серии и аналоги других компаний по-прежнему доступны и не несут угрозы.
В чем суть нарушения?
Бактериальные эндотоксины — это не загрязнение в привычном виде и не живые микроорганизмы. Речь идет о пирогенах, то есть фрагментах оболочек, которые остаются после гибели бактерий. Такие частицы способны переживать даже стерилизацию. Если они попадают в кровоток (а раствор вводят капельно), у пациента резко поднимается температура, начинается озноб, состояние заметно ухудшается. Для инфузионных препаратов данный параметр считается одним из ключевых: его превышение прямо указывает на то, что заводская стерилизация была проведена с нарушениями.
Отзыв инициировала сама компания-производитель. Подобный шаг демонстрирует, что фармацевтический надзор функционирует должным образом: бизнес добровольно убирает с рынка некачественную партию, чтобы не рисковать здоровьем пациентов.
Здесь стоит обратить внимание на один нюанс. У «Линезолида» имеется существенный минус — препарат нередко провоцирует миелосупрессию, то есть подавление функции кроветворения. Именно поэтому его назначают исключительно по строгим показаниям, как правило, при инфекциях, вызванных устойчивыми грамположительными бактериями. Если суммировать токсическое действие лекарства и пирогенную нагрузку, итогом может стать тяжелейшая лихорадка, что заметно осложнит терапию.
По большому счету, перед нами наглядный пример того, как должна работать система контроля качества. Если этот препарат из проблемной серии хранится у вас дома — несите его обратно в аптеку. Тем, кому «Линезолид» вводят прямо сейчас, стоит быть внимательными: при появлении озноба или внезапного жара во время процедуры нужно немедленно позвать медперсонал. В остальном же инцидент носит точечный характер и никак не влияет ни на перечень показаний к назначению средства, ни на схему его применения.
Вопросы и ответы
Что делать, если у меня дома есть «Линезолид» из проблемной серии?
Если препарат из серии 0150526 хранится у вас дома, его нужно вернуть в аптеку. Речь идет только об одной серии одного производителя, другие серии и аналоги безопасны. Возврат поможет избежать риска пирогенных реакций при применении.
Какие симптомы могут возникнуть при введении «Линезолида» из проблемной серии?
При введении раствора с превышением эндотоксинов у пациента может резко подняться температура, начаться озноб и ухудшиться состояние. Если такие симптомы появляются во время процедуры, необходимо немедленно позвать медперсонал для оказания помощи.
Почему производитель сам отозвал партию «Линезолида»?
Компания-производитель добровольно убрала с рынка некачественную серию, чтобы не рисковать здоровьем пациентов. Это демонстрирует работу фармацевтического надзора: бизнес самостоятельно выявил нарушение стерилизации и отозвал препарат, не дожидаясь принудительных мер.
